냉장온도 유지 등 운송·관리 부적절 사례가 신고된 인플루엔자(독감) 백신 물량이 최대 500만 도즈에 달하는 것으로 나타났다. 지역별로 분배를 하는 과정에서 일부 백신이 상온에 노출됐다는 신고가 접수된 것이다.

방역당국은 백신의 경우 온도에 민감해 상온에 노출될 경우 이상 반응이 생길 수 있어서 접종 중단을 결정하고 2주간 품질 검증을 진행한 후 폐기 여부를 결정하겠다고 밝혔다.

정은경 질병관리청 청장은 22일 오전 충북 오송 질병관리청에서 브리핑을 열고 "인플루엔자 조달계약업체의 유통과정에서 백신의 냉장온도 유지 등의 부적절한 사례가 신고가 돼 오늘부터 시작되는 국가 인플루엔자 예방접종 사업을 품질이 확인될 때까지 일시 중단할 계획"이라고 말했다.

◇냉장차로 지역 재배분 과정 중 일부 상온 노출

정 청장은 "이번 절기에 인플루엔자 국가조달물량에 대한 계약업체는 신성약품"이라며 "현재 문제가 제기된 회사와 조달계약한 물량은 1259만 도즈고, 이중 약 500만 도즈가 의료기관에 공급이 된 상황이다. 그중 일부가 상온에 노출됐다는 신고가 접수됐고 그 규모에 대해서는 조사 중"이라고 설명했다.

방역당국은 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19)와 인플루엔자의 증상 구분이 어려워 의료시스템에 혼란이 발생할 것을 우려해 2950만 도즈의 백신을 생산할 예정이었다. 예년보다 500만명분 정도 추가된 수치다.

이중 정부의 조달계약 방식으로 1개 도매회사와 물량 공급을 체결한다. 이 회사는 각 제조사로부터 공급 확약서를 받아 물건을 공급받고 의료기관으로 유통하게 된다.

정 청장은 "500만 도즈가 다 문제가 됐다고 말씀드린 것은 아니다"라며 "신고 내용과 업체의 진술만으로는 어느 정도의 물량이 문제가 있는지 확인하기가 어려워서 객관적인 서류 등 조사를 통해 확인할 계획"이라고 말했다.

유통 불량 의심신고는 업체에서 자발적으로 한 것이 아니라 공익 제보 등을 통해 제기된 것으로 보인다.

정 청장은 "유통과정의 문제에 대해 문제가 있다는 신고가 어제(21일) 오후에 접수돼 저희가 인지하고 조사를 시작하게 됐다"며 "해당 업체가 보고한 것은 아니고 다른 경로를 통해 신고가 접수돼 확인됐다는 정도를 말씀드리겠다"고 밝혔다.

아울러 정 청장은 "오늘부터 접종이 시작되는 대상자용 물량이었기 때문에 아직까지 접종이 되지는 않았다"고 말했다.

정 청장은 "백신은 생물학적 제제여서 유통관리 기준은 보건복지부와 식약처가 만들고 도매상 허가 관리는 해당 지자체가 하는 것으로 구분돼있다"며 "콜드체인(저온유통시스템)을 집중관리하는 것은 굉장히 중요한 사항이고, 단계별로 안전 기준을 준수했는지 확인할 보완방법도 같이 검토하겠다"고 말했다.

식품의약품안전처 관계자는 백신 유통과정상 문제가 발생할 시 처벌에 대해 "약사법에 따르면 유통에 대한 품질관리 사항을 위반했을 때 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금에 처한다고 안내돼 있다"며 "이 부분은 정확한 조사를 한 후 위반 여부를 결정해야 되는 상황"이라고 덧붙였다.